1.2 组间结果差值的描述试验组和对照组的终极结果相差多少?此差值一样平常用绝对值表示。关于此差值的估计,一样平常来源于4个路子:以往文献宣布的组间差异结果、课题组预试验得出的组间差异结果、专家履历及自我合理预测的结果。
1.3 样本量打算过程的描述样本量打算过程一样平常要先描述软件信息(如SAS或PASS等软件)和版本,然后再描述详细软件参数设置情形,确定单侧和双侧考验,推测样本脱落率。如果未采取样本量打算软件,则需列出详细公式,并附公式中的指标的含义解读解释。
1.4 样本脱落率的描述临床研究结束时不可避免会有患者脱落,因此须要估算出样本脱落率(如20%),然后把打算得出的样本量加上脱落病例数量,就得出了终极研究的总体样本量。2.样本量描述举例参考2.1随机对照试验1:(1)根据课题组预试验结果及临床履历,此试验假设治疗后7 d,对照组和试验组的临床总有效率分别为75%和90%。(2)采取PASS 11.0软件的Z test with pooled variance法打算,在考虑了20%的脱落病例数后,试验须要320例研究工具(两组分别160例,各占50%)才能在α=0.05(双侧)的显著水平下得到90%的把握度(Power=1-β)检测到两组临床有效率的统计学差异。(3)终极两组共纳入320例患者参加试验。
2.2随机对照试验2(1)课题组以往预试验认为舒芬太尼血药浓度为(0.59±0.13) μg/L时可以坚持非体外循环冠脉架桥术中满意的血流动力学变革。(2)采取PASS 14.0软件进行样本量打算,该研究假设局部配穴组可使舒芬太尼利用剂量低落5%,远近配穴组可使舒芬太尼利用剂量低落15%,设β ≤ 0.1,把握度(Power=1-β)=90%,显著性水准双侧α=0.05,打算后样本量为每组52例。(3)按每组15%的脱落率,终极每组纳入62例。
2.3 非随机对照试验(1)作者根据以往课题组预试验结果,假设试验组及对照组检测的低氧勾引因子1α水平均值分别可达到12 μg/L和8 μg/L,标准差设为2 μg/L。(2)设β=0.2,把握度(Power=1-β)=80%,显著性水准双侧α=0.05,采取PASS 11.0软件打算后每组样本量为199例.(3)按20%的脱落率打算,终极每组应纳入239例,两组共476例。
2.4诊断性试验(1)结合课题组以往履历,该研究假设左室整体纵向峰值应变值变革诊断冠状动脉粥样硬化性心脏病的敏感度和特异度均为90%。(2)设显著性水准双侧α =0.05,б=0.05,μ0.05 =1.96,按公式[μα2×p×(1-p)]/б2(p为敏感度或特异度),打算后每组应纳入139例。(3)按20%脱落率打算,每组应纳入167例,终极经入选标准和打消标准筛选后,实际每组纳入100例患者,终极3组共300例参加试验。
2.5 生存剖析(1)该试验(PMID: 30883057)的统计学功效可评估紧张终点90 d的存活情形。(2)根据既往对10项非随机研究(PMID: 22960567)进行的荟萃剖析表明,在总生存率方面,即刻冠状动脉造影优于常规治疗(56% vs. 32%;OR=2.78;95% CI=1.89-4.10)。(3)因此,假设在这次试验中,即刻造影组90 d时存活的患者人数超过延迟造影组。(4)文章打算得出,在以5%的双侧显著性水平采取卡方考验进行评估时,试验每组须要纳入251例患者,从而以85%的把握度(Power=1-β)检测出即刻造影组和延迟造影组之间40%的90 d生存率差异(即刻造影组生存率45% vs. 延迟造影组生存率32%)。(5)考虑到患者失落访,文章将样本量增加10%,终极患者总样本量达到552例。
2.6根据他人履历和各种以往研究结果借鉴而估算的样本量描述(1)只管以往有一项研究研究报告了水疱发生率从59%(Mepore Pro研究)乃至61%(Hypafix研究)降至3%,但文章估量课题组的试验不会涌现如此乐不雅观的情形。(2)然而,其余一项研究所描述的结果所示,水疱发生率从17.7%(标准)降落到4.8%(Jubilee研究),文章认为这既是符合现实的,也是与临床干系的,因此课题组采取此差值打算样本量。(3)为了以80%的把握度(Power=1-β)和5%的双侧Ⅰ型缺点来检测这一比例的差异,经未校正的卡方考验打算后终极每组须要93例患者。(4)考虑到分层和任何随访丢失(课题组估量将不会发生),终极每组将有100例患者纳入试验。
来源:《中国组织工程研究》杂志